我国自主研发抗癌新药再获新适应症 为EGFR突变肺癌患者带来新希望 世界今亮点
来源:中国网财经      时间:2023年05月10日


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中国网财经5月10日讯(记者 杜丁)今日,礼来制药和信达生物制药集团共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)获得国家药监局(NMPA)批准,联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂,用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

ORIENT-31研究的主要研究者、上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授表示,与西方人群显著不同,我国约一半非鳞状非小细胞肺癌患者具有EGFR突变,尽管可从EGFR-TKI治疗中获益。但是,目前EGFR-TKI治疗进展后选择十分有限、疗效不令人满意,临床上迫切需要新的治疗选择。“ORIENT-31研究是全球首个证实PD-1抑制剂±贝伐珠单抗联合化疗能够显著延长EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞NSCLC人群PFS的前瞻性、随机,双盲3期研究,具有划时代意义。此外,与标准含铂化疗相比,信迪利单抗和贝伐珠单抗联合化疗提高了患者客观缓解率、缓解持续时间,在显示生存获益趋势的同时,生活质量有一定程度的获益。该适应症获批为我国EGFR-TKI治疗失败的NSCLC患者带来全新治疗选择,极大惠及EGFR突变患者,改变现有治疗标准。”

礼来中国总裁兼总经理贝栎铭表示,自2018年起,达伯舒(信迪利单抗注射液)已连续获批包括鳞状及非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃腺癌、食管鳞癌、与经典型霍奇金淋巴瘤在内的6大适应症且均已被纳入国家医保目录。“达伯舒(信迪利单抗注射液)是我们与本土领先的生物制药公司信达生物合作的最佳见证。未来,我们将继续探索多元化的合作模式,让更多的创新药物尽早惠及中国肿瘤患者。”

礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示,ORIENT-31研究是全球首个在EGFR阳性肺癌患者中证实有获益的免疫治疗的研究,截至目前两次期中分析均取得了令人可喜的临床结果,有望打破EGFR-TKI耐药困境,为经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌患者提供全新的治疗选择。

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