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中国网财经5月10日讯(记者 杜丁)今日，礼来制药和信达生物制药集团共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)获得国家药监局(NMPA)批准，联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
ORIENT-31研究的主要研究者、上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授表示，与西方人群显著不同，我国约一半非鳞状非小细胞肺癌患者具有EGFR突变，尽管可从EGFR-TKI治疗中获益。但是，目前EGFR-TKI治疗进展后选择十分有限、疗效不令人满意，临床上迫切需要新的治疗选择。“ORIENT-31研究是全球首个证实PD-1抑制剂±贝伐珠单抗联合化疗能够显著延长EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞NSCLC人群PFS的前瞻性、随机，双盲3期研究，具有划时代意义。此外，与标准含铂化疗相比，信迪利单抗和贝伐珠单抗联合化疗提高了患者客观缓解率、缓解持续时间，在显示生存获益趋势的同时，生活质量有一定程度的获益。该适应症获批为我国EGFR-TKI治疗失败的NSCLC患者带来全新治疗选择，极大惠及EGFR突变患者，改变现有治疗标准。”
礼来中国总裁兼总经理贝栎铭表示，自2018年起，达伯舒(信迪利单抗注射液)已连续获批包括鳞状及非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃腺癌、食管鳞癌、与经典型霍奇金淋巴瘤在内的6大适应症且均已被纳入国家医保目录。“达伯舒(信迪利单抗注射液)是我们与本土领先的生物制药公司信达生物合作的最佳见证。未来，我们将继续探索多元化的合作模式，让更多的创新药物尽早惠及中国肿瘤患者。”
礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示，ORIENT-31研究是全球首个在EGFR阳性肺癌患者中证实有获益的免疫治疗的研究，截至目前两次期中分析均取得了令人可喜的临床结果，有望打破EGFR-TKI耐药困境，为经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌患者提供全新的治疗选择。
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